BOTOKS

UWAGA!!! W związku z opublikowaniem w dniu 18 lipca 2025 r. przez brytyjski organ właściwy ws. produktów leczniczych informacji o co najmniej 38 przypadkach zatruć toksyną botulinową w okresie pomiędzy 4 czerwca a 14 lipca 2025 r. u osób, u których przeprowadzono zabiegi z zakresu medycyny estetycznej z użyciem produktów zawierających toksynę botulinową, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („unlicensed Botox-like product”)1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, co następuje.

1. Preparaty zawierające toksynę botulinową przeznaczone do stosowania u ludzi są produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750).

2. Wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce produkty lecznicze zawierające toksynę botulinową mają status leków wydawanych na podstawie recepty lekarskiej. 3. Osobom planującym poddanie się zabiegowi z wykorzystaniem toksyny botulinowej zaleca się sprawdzenie, czy produkt leczniczy, który ma być u niej użyty, figuruje w rejestrze produktów leczniczych, dostępnym pod linkiem: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

4. Preparaty z toksyną botulinową mogą być podawane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty.

5. Produkty zawierające toksynę botulinową, przeznaczone do stosowania u ludzi, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, stwarzają nieakceptowalne zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, którym zostałyby podane.

6. Zgodnie z art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne „Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych /-/ Grzegorz Cessak

[1] https://www.gov.uk/government/news/ukhsa-issues-warning-over-botulism

Botoks:

Toksyna botulinowa (Azzalure, Botox, Bocouture) czasowo hamuje przewodzenie impulsu nerwowego do komórki mięśniowej, dzięki czemu nie dochodzi do kurczenia się poddanych zabiegowi mięśni. Zapobiega to powstawaniu nowych zmarszczek mimicznych i pogłębianiu już istniejących. W zależności od leczonej okolicy zabieg polega na domięśniowym lub śródskórnym wstrzyknięciu preparatu. Ilość jednostek koniecznych do wykonania zabiegu jest indywidualna dla każdego pacjenta i uwarunkowana siłą mięśni, które mają być poddane zabiegowi.

Toksynę botulinową stosujemy na:

zmarszczki gładzizny czołowej – lwia zmarszczka
zmarszczki poprzeczne czoła
zmarszczki okolicy oczu – „kurze łapki”
zmarszczki palacza (wokół ust)
opadający koniuszek nosa
zgrzytanie zębami (bruksizm) – na mięsień żwacz
wstęgi mięśnia szerokiego szyi (Nefretete Lift)
migreny
nadpotliwość: pach, stóp, dłoni

Przedstawione powyżej możliwości zastosowania toksyny botulinowej, zależnie od wieku i rodzaju skóry, mogą być jedynym rodzajem terapii lub też poprzedzać albo dopełniać efekt innych zabiegów. Pierwszej oceny rezultatów podania toksyny najlepiej dokonać po 14 dniach od wykonania zabiegu. Efekty zabiegu utrzymują się od 4 do 6 miesięcy. Czas ten w dużej mierze uzależniony jest od siły relaksowanych mięśni oraz od okolicy, w którą podano substancję.

Przeciwskazania do zbiegu:

miejscowe infekcje skóry
zaburzenia przewodnictwa nerwowo–mięśniowego
nadwrażliwość na kompleks neurotoksyny clostridium botulinum typ A lub na którykolwiek ze składników leku
stosowanie aminoglikozydów, D-penicylaminy, cyklosporyny, linkomycyny, tetracykliny, polimyksyny (przeciwwskazanie tylko w okresie stosowania leku)